차세대 줄기세포 치료제 EN001, 식약처 희귀의약품 지정
[한국M&A경제] 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 12일 밝혔다.
이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다.
이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.
이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포∙유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로 ▲생산공정 최적화 ▲품질시험 최적화 ▲CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다.
특히 세포 및 유전자치료제 생산∙인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원한다. 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다.
이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국∙공립 연구소 및 대학 등이다. 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억 원을 달성하는 등 국내 세포∙유전자치료제 CDMO 기업 중 최다 실적을 보유한 것으로 알려졌다.
이엔셀은 세포∙유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 근육질환 치료제다. 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이며 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.
장종욱 이엔셀 대표는 “세포∙유전자치료제 CDMO 산업은 제조 방법이 다양해 표준화가 어렵고 관련 규제를 마련 중인 만큼, 국가적 관심도가 매우 높은 신성장 산업”이라며 “국내 CDMO 서비스 사업자 중 최다 수행 실적을 보유한 이엔셀은 이번 코스닥 상장을 발판 삼아 글로벌 세포∙유전자치료제 CDMO 시장이라는 블루오션을 향해 나아가겠다”고 포부를 전했다.
[한국M&A경제=박진우 기자] pjw@kmnanews.com
