“2026년 미국 내 인∙허가 획득 목표”
[한국M&A경제] 디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 탑티어(Top Tier) 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사 마비말장애 언어재활 디지털치료제 ‘리피치’(Repeech)의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.
이번 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국 내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다.
하이의 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여 간의 기획과 수 차례 연구를 통해 개발됐다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1,500만 명이 발생하고 있으며 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.
하이는 MGH와의 미국 내 임상 진행과 별도로 지난 11월 초에 국내 식품의약품안전처에도 확증적 임상시험 신청을 완료했다. 향후 본 제품이 시판되면 국내도 한 해에 발명하는 30~40만 명의 마비말장애 환자의 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
하이 김진우 대표는 “당사의 제품을 높이 평가해주고 임상 시험을 맡아준 MGH와 연구진에게 감사하다”며 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼, 내년과 후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인∙허가를 획득이 목표”라고 말했다.
[한국M&A경제=구나연 기자] kny@kmnanews.com
