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식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다∙∙∙IMDRF 의장국 첫 수행
식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다∙∙∙IMDRF 의장국 첫 수행
  • 염현주 기자
  • 승인 2021.01.21 14:27
  • 댓글 0
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국제 가이드라인 최종 의결∙∙∙코로나19 확산 따라 비대면 회의 진행
올해 이슈관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 수행 예정
출처: 식품의약품안전처
출처: 식품의약품안전처

[한국엠엔에이경제신문] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 2021년 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼, International Medical Device Regulators Forum) 의장국으로서의 첫 활동을 시작한다고 밝혔다.

IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU(유럽연합) 등 10개국 규제당국자 협의체다. 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입했다. 2019년에는 2021년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.

이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리다. 코로나19 확산에 따라 비대면 회의로 진행됐다.

한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4번의 회의를 개최해 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다.

또 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진한다. 향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조∙협력할 수 있는 체계를 마련할 계획이다.

한편 2020년 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 ‘AI(인공지능) 의료기기’ 실무그룹에서도 식약처는 의장국으로 활동하고 있다. 올해 AI 의료기기의 정의∙적용대상 등을 논의go 국제 가이드라인 제정을 추진 중이다.

식약처 관계자는 “한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용∙채택돼 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력할 것”이라며 “앞으로도 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠다”고 밝혔다.

[한국엠엔에이경제신문=염현주 기자] yhj@kmnanews.com



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