첨생법따라 임상 2b상 결과 바탕으로 2024년 조건부 품목허가 가능
[한국엠엔에이경제신문] 세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(대표이사 이병건, 이하 SCM생명과학)의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 아직까지 치료제가 없는 급성 췌장염으로 고통받는 환자와 그 가족이 보다 빠르게 고통을 경감받을 수 있는 희망의 창이 열린 셈이다.
SCM생명과학은 7일 자사의 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식약처로부터 「첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률」(이하 첨생법)에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.
이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간이 필요하다.
하지만 SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. SCM-AGH가 희귀의약품으로 지정된 만큼 타 의약품보다 우선해 심사하는 신속처리 대상 지정신청도 가능할 것으로 보인다.
앞서 정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월 28일부터 첨생법을 시행하고 있다. 첨생법에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등 희귀의약품에 대한 지원 내용이 담겨있다.
SCM생명과학은 지난 2019년에도 현재 임상 2상 진행중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH에 대해서도 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
SCM생명과학 관계자는 “급성 췌장염 치료제 SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다”면서 “보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다”고 전했다.
[한국엠엔에이경제신문=염현주 기자] yhj@kmnanews.com
