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미 FDA, 휴머니젠 렌질루맙 긴급사용승인 거부
미 FDA, 휴머니젠 렌질루맙 긴급사용승인 거부
  • 김신우 기자
  • 승인 2021.09.13 14:22
  • 댓글 0
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FDA, 휴머니젠에 승인 위한 추가 데이터 제출 요청
렌질루맙, 면역 과민 반응 예방 및 치료 목표
휴머니젠, “코로나19 입원환자 치료 위해 관련 규제 과정 마무리 노력”
사진=휴머니젠
사진=휴머니젠

[한국M&A경제] 휴머니젠(Humanigen)이 미국 식품의약국(FDA)가 코로나19 입원 환자용 렌질루맙 치료제 사용에 대한 긴급사용승인(EUA)을 거부했다고 13일(한국시각) 발표했다. 

휴머니젠은 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사다. 

FDA는 발표문을 통해 “코로나19 치료 시 렌질루맙 사용에 따른 이익이 위험요소를 능가한다고 결론지을 수 없다”고 입장을 명시했다. FDA는 휴머니젠에 EUA 승인을 위한 추가 데이터를 제출할 것을 요청했다고 전해진다. 

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “렌질루맙 치료제를 코로나19 입원 환자에게 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다”며 “최대 500명의 환자를 등록하도록 진행 중인 ACTIV-5/BET-B 임상시험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 EUA을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 것”이라고 말했다. 

[한국M&A경제=김신우 기자] news@kmnanews.com



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