HHRA 통한 자가항원 신속진단키트 승인 절차 진행 중
국내 관련 기관에도 승인 요청 계획
[한국M&A경제] 에스엘에스바이오(대표 이영태)가 객담을 검체로 하는 코로나19 항원 신속진단키트를 개발해 최근 식약처로부터 수출 허가를 획득하고 영국, 독일 등 유럽 국가와 대규모 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다.
코로나19 항원 신속진단키트는 객담(가래)을 검체로 사용해 검사하기 때문에 전문 의료진의 도움 없이도 쉽게 검체를 채취할 수 있다. 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취하는 기존 방식에 비해 검사의 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.
에스엘에스바이오 측은 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)을 통해 자가항원 신속진단키트 승인 절차를 진행 중”이라며 “가까운 시일 내에 영국 정부로부터 승인을 받을 것으로 예상한다”고 설명했다. 영국 승인 취득 후에는 국내 관련 기관에도 해당 제품의 자가항원 신속진단키트 승인을 요청할 계획이다.
에스엘에스바이오는 해당 키트 제품에 대해 영국 정부의 90억파운드(약 13조 8,000억 원) 규모의 연간 코로나19 관련 의료용품 입찰에서도 모든 서류 심사를 통과해 현재 MHRA에서 성능을 시험하고 있다. 영국 라이언에어(Ryanair) 등 주요 항공사와도 코로나19 항원 및 항체진단키트 납품 계약을 진행 중이다.
에스엘에스바이오는 전 세계적인 코로나19 백신 접종 확대에 맞춰 백신 접종 2주 후 코로나19 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 ‘COVID-19 Neutralizing(중화항체) Ab 키트’와 ‘COVID-19 S Protein Ab 키트’도 개발을 완료했다. 현재 임상시험 중이며 5월 중 상용화할 것으로 기대된다. 코로나19 항원항체반응에 대한 보다 정밀한 정량 검사에 적용할 수 있는 ‘ELISA Neutralizing Ab’ 키트도 현재 임상을 준비하고 있다.
이영태 대표는 “그동안 축적한 항체 개발 기술력 및 신속진단키트 제조∙생산 경험을 바탕으로 한 코로나19 신속 항체∙항원∙중화항체(면역력) 진단키트 제품 라인업 개발을 계기로 국내 바이오 분야 연구개발 선도 기업으로 도약해 나가겠다”고 강조했다.
한편 에스엘에스바이오는 이미 식약처 등 관련 기관으로부터 판매 허가를 취득한 ‘알러지 신속진단키트’(SsmartTest Allergy Rapid Kit)와 ‘소임신 신속진단키트’(SsmartTest Bovine Pregnancy Rapid kit) 제품도 올해 하반기 국내∙외 시장 진출을 본격화한다는 전략이다.
[한국M&A경제=박진우 기자] pjw@kmnanews.com
